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le thalidomide (jugé dangereux) fait son grand retour sur le marché du médicament, près de 50 ans après son retrait de la vente en pharmacie
Le thalidomide, associé dans les années 50 à de graves malformations congénitales, sera de nouveau commercialisé en France à partir du 19 octobre sous le nom Thalidomide Celgene, pour le traitement d'une forme rare de cancer, le myélome multiple, a annoncé l'agence du médicament (Afssap).
Le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 pour une indication très spécifique. Thalidomide Celgene est indiqué, en association avec deux médicaments anti-cancéreux (melphalan et prednisone), pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome (cancer de la moelle osseuse) multiple non traité ou chez lesquels la chimiothérapie à haute dose est contre-indiquée.
Le thalidomide a été commercialisé à partir de 1956 en tant que sédatif et pour soulager les nausées des femmes
enceintes. A la suite de malformations congénitales graves, il a été retiré du marché en
1962.
Il est depuis identifié comme présentant "un risque tératogène énorme" (provoquant des malformations congénitales), a indiqué vendredi à la presse Anne Castot, chef du service de l'évaluation de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Le thalidomide était un médicament vendu
durant les années 1950 et 1960 comme hypnogène
(effet hypnotique) et chez les femmes enceintes comme antiémétique pour combattre les nausées matinales et d'autres symptômes (la thalidomide présentant aussi un effet sédatif). .
Ce médicament était disponible dans environ 50 pays, mais pas aux États-Unis, sous au moins
40 noms différents (Softénon, Talimol, Kevadon, Nibrol, Sedimide, Quietoplex, Contergan, Neurosedyn, etc.).n'étant pas encore effectués à cette époque), ce n'est que trois ans plus tard (1960-61) que les épidémiologues ont noté un effet tératogène sur le développement fœtal,. La molécule a un effet d'intercalation dans les molécules d'ADN.
Environ 15 000 fœtus ont été affectés par la thalidomide, parmi lesquels 12 000 dans 46 pays sont nés avec des défauts congénitaux. Parmi eux, seuls 8 000 ont vécu au delà d'un an. En ce début du XXI siècle, la plupart des survivants sont encore en vie, presque tous avec des handicaps occasionnés par le médicament. Plus tard, l'on découvrit que les handicaps et déformations de bien des survivants à la thalidomide se transmettaient à leurs propres enfants par le truchement de
l'ADN modifié. Mais à l'heure actuelle, il y a une controverse à ce sujet.
Il est à nouveau utilisé de nos jours comme médicament orphelin dans le traitement de la lèpre et du lupus érythémateux disséminé . La thalidomide serait intéressante dans la cachexie du patient cancéreux[du fait de son action anticytokine et anti TNF alpha, ce dernier étant anorexigène.
Les tests de toxicité chronique sur l'animal ainsi que les essais cliniques chez l'homme effectués en 1956, n'ayant démontré aucune toxicité particulière.
Pourtant, le thalidomide est utilisé depuis 1997, en l'absence d'AMM et dans le cadre d'un "usage compassionnel", pour traiter des patients atteints de maladies rares ou graves, sans
alternative thérapeutique.
En 12 ans, 20.000 patients ont ainsi été traités avec ce médicament, dans le cadre d'Autorisations temporaires d'utilisation (ATU).
La commercialisation du thalidomide à partir du 19 octobre met fin à cette utilisation dans le cadre des ATU. A titre dérogatoire, il pourra néanmoins continuer à être prescrit, et remboursé, dans des utilisations non prévues par l'AMM et pour lesquelles des autorisations temporaires étaient accordées, comme le lupus ou la maladie de Crohn.
La commercialisation de ce médicament sera soumise "à un dispositif directif", a souligné le directeur général de l'Afssaps, pour éviter tout risque de grossesse chez des femmes traitées ou les partenaires d'hommes traités.
Il ne pourra être prescrit que par certaines catégories de spécialistes et ne sera délivré qu'à l'hôpital. Le plan de gestion
de risques prend aussi en compte d'autres effets indésirables graves (neuropathies périphériques, thromboses veineuses...).
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